凈化車間、無(wú)塵車間工程設(shè)計(jì)、裝修、施工是得創(chuàng)凈化工程公司主要從事業(yè)務(wù)，價(jià)格實(shí)惠！
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凈化車間、無(wú)塵車間工程設(shè)計(jì)、裝修、施工是得創(chuàng)凈化工程公司主要從事業(yè)務(wù)，價(jià)格實(shí)惠！
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生效日期 年 月 日 第1頁(yè)共2頁(yè) |
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編訂目的 |
保證藥品質(zhì)量，加強(qiáng)無(wú)塵室的運(yùn)行管理 |
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應(yīng)用范圍 |
控制無(wú)塵室同時(shí)進(jìn)入的人數(shù)保證無(wú)塵室的正常運(yùn)行及使用 |
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頒發(fā)部門 |
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分發(fā)單位 |
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責(zé)任人 |
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文件編號(hào) |
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□新訂t修訂□復(fù)審 |
原文件號(hào) |
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編訂人 |
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審核人 |
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批準(zhǔn)人 |
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日 期 |
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日 期 |
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日 期 |
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依 據(jù) |
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復(fù)制人 |
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復(fù)核人 |
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復(fù)制 份共 頁(yè) |
年 月 日 |
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修訂原因 |
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內(nèi)容：
1、無(wú)塵室按無(wú)塵室人員進(jìn)入進(jìn)出管理規(guī)程進(jìn)行管理。
2、無(wú)塵室內(nèi)應(yīng)限制操作人和管理人員及其它人員同時(shí)進(jìn)入的人數(shù)。
3、無(wú)塵室生產(chǎn)操作人員定員和允許進(jìn)入的最多人員如下：
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提取車間無(wú)塵室（控制區(qū)） |
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房間號(hào)碼 |
房間名稱 |
面積M3 |
定員 |
最大進(jìn)人數(shù) |
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2-129 |
收膏室 |
13.7 |
≤2 |
4 |
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2-132 |
粉碎室 |
14.4 |
≤2 |
4 |
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2-133 |
內(nèi)包裝室 |
10.4 |
≤2 |
4 |
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2-134 |
收粉室 |
25.8 |
≤3 |
5 |
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總進(jìn)人數(shù)：定員數(shù)不大于8人最大進(jìn)人數(shù)13人 |
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制劑車間液體制劑工段無(wú)塵室 |
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房間號(hào)碼 |
房間名稱 |
面積M3 |
定員 |
最大進(jìn)人數(shù) |
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1-119 |
原料暫存室 |
10 |
≤2 |
4 |
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1-120 |
稱量備料室 |
10.5 |
≤3 |
5 |
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1-124 |
配料室 |
106 |
≤6 |
10 |
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1-125 |
灌封室 |
54.5 |
≤3 |
7 |
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1-126 |
洗瓶室 |
25 |
≤3 |
6 |
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總進(jìn)人數(shù)：定員數(shù)不大于15人最大進(jìn)人數(shù)20人 |
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續(xù)頁(yè) 華禾藥業(yè)冷水江制藥有限責(zé)任公司 編號(hào)：MS-冷藥后-02-05-01第2頁(yè)共2頁(yè)
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制劑車間固體制劑工段無(wú)塵室 |
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房間號(hào)碼 |
房間名稱 |
面積M3 |
定員 |
最大進(jìn)人數(shù) |
|
1-319 |
粉碎室 |
12.5 |
≤2 |
4 |
|
1-320 |
稱量備料室 |
11.9 |
≤3 |
4 |
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1-322 |
噴霧制粒室 |
20.4(h=4) |
≤3 |
5 |
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1-323 |
干法制粒室 |
17.2 |
≤3 |
5 |
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1-324 |
濕法制粒室 |
24 |
≤3 |
6 |
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1-326 |
總混合室 |
50.4(h=3.7) |
≤3 |
5 |
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1-327 |
中間站 |
36 |
≤2 |
5 |
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1-329 |
壓片一室 |
13.6 |
≤2 |
4 |
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1-330 |
壓片二室 |
15.2 |
≤2 |
4 |
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1-334 |
膠囊填充室 |
22.8 |
≤4 |
6 |
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1-339 |
包衣室 |
22.3 |
≤4 |
6 |
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1-340 |
打漿室 |
7.13 |
≤2 |
3 |
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1-345 |
鋁塑包裝室 |
26 |
≤4 |
5 |
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1-346 |
顆粒包裝室 |
39 |
≤5 |
7 |
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1-347 |
瓶包裝室 |
34.4 |
≤5 |
7 |
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總進(jìn)人數(shù)：定員數(shù)不大于35人最大進(jìn)人數(shù)41人 |
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菌檢室無(wú)塵室 |
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房間號(hào)碼 |
房間名稱 |
面積M3 |
定員 |
最大進(jìn)人數(shù) |
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陽(yáng)性接種菌室 |
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≤2 |
2 |
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樣品接種室 |
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≤2 |
2 |
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總進(jìn)人數(shù)：定員數(shù)不大于4人最大進(jìn)人數(shù)6人 |
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取樣室 |
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取樣室 |
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≤2 |
2 |
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總進(jìn)人數(shù)：定員數(shù)不大于4人最大進(jìn)人數(shù)4人 |
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4、特殊情況下進(jìn)入潔凈區(qū)的人員須超過(guò)最大進(jìn)人數(shù)時(shí)，要通知凈化空調(diào)系統(tǒng)操作人員，及時(shí)調(diào)大新風(fēng)量和回風(fēng)量，提高潔凈區(qū)的換氣次數(shù)和新風(fēng)量，縮短自凈時(shí)間，保證無(wú)塵室的潔凈度合格和人員的新風(fēng)量供應(yīng)每小時(shí)不小于40立方米。
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