藥廠潔凈車間日常管理方案(會員資料)

目地：為了確保藥品安全，保證潔凈廠房的正常的運(yùn)作，特創(chuàng)建本規(guī)程。

范疇：適用潔凈廠房的正常的運(yùn)作、監(jiān)管及管理方法。

義務(wù)：凈化室實(shí)際操作工作人員、生產(chǎn)車間責(zé)任人、工程項(xiàng)目維修人員

內(nèi)容：

1.凈化車間的運(yùn)用和運(yùn)作

2.潔凈室內(nèi)生產(chǎn)制造實(shí)際操作應(yīng)用機(jī)器設(shè)備、原材料器皿具的管理方法：嚴(yán)控多余的機(jī)器設(shè)備、原材料、器皿具等進(jìn)到凈化室。

針對需要應(yīng)用的原材料，器皿具及機(jī)器設(shè)備應(yīng)調(diào)節(jié)在較低程度，且常用機(jī)器設(shè)備等應(yīng)盡可能不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，常用器材的材質(zhì)最好是采用不銹鋼板或其他發(fā)塵少的材質(zhì)制做。懂事、紀(jì)錄最好用圓珠筆芯，不必選用鉛筆和告示板、記事板。

3.空調(diào)凈化體系的運(yùn)轉(zhuǎn)管理方法:

3.1.在開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件生產(chǎn)制造前，應(yīng)依據(jù)系統(tǒng)軟件自身臭氧消毒時間及溫濕度記錄做到恒溫恒濕設(shè)備的時間段來明確提早開機(jī)運(yùn)行的時間。

3.2.為維持清潔房間內(nèi)正壓力，空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件開機(jī)運(yùn)行時需要先開空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)軟件，后開送風(fēng)系統(tǒng)軟件，通風(fēng)系統(tǒng)。關(guān)機(jī)的時候更有甚者。

3.3.空調(diào)凈化體系應(yīng)開展清理、并做好空調(diào)凈化體系的維修保養(yǎng)。

4.油煙凈化器的管理方法:過濾裝置應(yīng)開展檢驗(yàn)，中效過濾器應(yīng)1個月清理一次，中效過濾器3個月清洗一次，且初、中效過濾器過濾材料要拆換。高效過濾器半年檢測一次、每一年拆換一次。

5.凈化室的檢測:為確保凈化室的潔凈度等級，務(wù)必對凈化室開展檢測。

6.凈化室的正壓力測量：對清潔房間內(nèi)正壓力要按時開展檢測。監(jiān)測頻率為：凈化室每月測量一次，清潔屋內(nèi)的正壓力操縱就是指不一樣級別凈化室中間，潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間負(fù)壓差一般5Pa即0．5mm管口，清潔地區(qū)內(nèi)與戶外負(fù)壓差為10Pa即1mm管口。

7.凈化室的風(fēng)量和排風(fēng)量的測量：清潔房間內(nèi)風(fēng)力和排風(fēng)量的測量頻率為每月一次。選用風(fēng)速計(jì)測量排風(fēng)量，進(jìn)氣閥檢測排風(fēng)量與設(shè)計(jì)排風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計(jì)方案排風(fēng)量的±15％內(nèi)。

8.潔凈間內(nèi)溫度濕度的測量

8.1.潔凈室內(nèi)溫度濕度的測量就是指對室內(nèi)空氣質(zhì)量溫度和空氣濕度的測量。《規(guī)范》規(guī)定溫控在18―28℃，空氣濕度操縱在45―65％中間，生產(chǎn)線承擔(dān)每日測量一次。溫度和空氣濕度測量儀表盤應(yīng)依據(jù)氣溫和空氣濕度的變化范疇開展挑選。

9.凈化室的潔凈度等級檢測

9.1.浮塵顆粒測量:為了更好地明確凈化室自然環(huán)境所到達(dá)的室內(nèi)空氣凈化等級需對它進(jìn)行測量。測定法根據(jù)國家衛(wèi)生部藥品監(jiān)督公司辦公室1992年7月《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查參考資料》之“藥物工作環(huán)境的細(xì)顆粒物數(shù)及細(xì)菌菌落數(shù)檢測法”開展。測量儀器設(shè)備選用浮塵粒子計(jì)數(shù)器，測量次數(shù)一般為每季度一次，特殊情況實(shí)際處理。此外，為了確保測量結(jié)果的精確性，浮塵粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)每一年校準(zhǔn)一次。

9.2.微生物菌種測量:為明確凈化室和微生物顆粒地基沉降相對密度，需對凈化室開展微生物菌種測量。測定法根據(jù)同浮塵顆粒，選用平板電腦(細(xì)胞培養(yǎng)皿)測量．測定次數(shù)為每季度一次。

9.3.潔凈度等級產(chǎn)生偏離的解決：生產(chǎn)過程是一個信息全過程，不太可能始終一成不變、符合要求，有時候有可能產(chǎn)生各種各樣出現(xiàn)異常和出現(xiàn)意外，一旦產(chǎn)生潔凈度等級誤差，促使清潔等級遭受危害，而可以直接影響到設(shè)備的品質(zhì)，因此應(yīng)立即做好解決，保證合理地避免交差環(huán)境污染。

9.4.發(fā)覺潔凈度等級有誤差，馬上暫停生產(chǎn)制造，并填好書面報告，申請辦理獨(dú)特清理。

9.5.執(zhí)行獨(dú)特清理的程序流程：

9.5.1.由必須執(zhí)行清理的單位工作人員提交申請，填好“獨(dú)特清理審批單”。

9.5.2.確立執(zhí)行清理的地址及位置。

9.5.3.確立執(zhí)行清理的緣故，及尤其要標(biāo)明很有可能導(dǎo)致嚴(yán)重污染的商品。

9.5.4.標(biāo)明執(zhí)行清理的目地。

9.5.5.標(biāo)明清理的方式、提議。

9.5.6.標(biāo)明清理時間。

9.5.7.標(biāo)明申請者。

9.5.8.準(zhǔn)許人簽字。

10.填好清理進(jìn)行日期、清理執(zhí)行人。

11.以上申請辦理填好后經(jīng)車間管理審批簽名，報QA室準(zhǔn)許即可執(zhí)行。

12.清理全過程中生產(chǎn)車間管理者和QA質(zhì)量監(jiān)督員當(dāng)場監(jiān)管，保證受環(huán)境污染位置清理完全。

13.清理后QA質(zhì)量監(jiān)督員承擔(dān)開展查驗(yàn)。

14.經(jīng)查驗(yàn)達(dá)標(biāo)，QA質(zhì)量監(jiān)督員承擔(dān)派發(fā)“清理合格證書”。不然直到整頓達(dá)標(biāo)即可派發(fā)“清理合格證書”。

15.清理全過程詳盡紀(jì)錄，并將“獨(dú)特清理審批單”附在紀(jì)錄以后。