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GMP藥廠潔凈車間日常管理規(guī)范

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藥廠潔凈車間日常管理方案(會員資料)

目地:為了確保藥品安全,保證潔凈廠房的正常的運作,特創(chuàng)建本規(guī)程。

范疇:適用潔凈廠房的正常的運作、監(jiān)管及管理方法。

義務(wù):凈化室實際操作工作人員、生產(chǎn)車間責(zé)任人、工程項目維修人員

內(nèi)容:

1.凈化車間的運用和運作

2.潔凈室內(nèi)生產(chǎn)制造實際操作應(yīng)用機器設(shè)備、原材料器皿具的管理方法:嚴控多余的機器設(shè)備、原材料、器皿具等進到凈化室。

針對需要應(yīng)用的原材料,器皿具及機器設(shè)備應(yīng)調(diào)節(jié)在較低程度,且常用機器設(shè)備等應(yīng)盡可能不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵,常用器材的材質(zhì)最好是采用不銹鋼板或其他發(fā)塵少的材質(zhì)制做。懂事、紀錄最好用圓珠筆芯,不必選用鉛筆和告示板、記事板。

3.空調(diào)凈化體系的運轉(zhuǎn)管理方法:

3.1.在開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件生產(chǎn)制造前,應(yīng)依據(jù)系統(tǒng)軟件自身臭氧消毒時間及溫濕度記錄做到恒溫恒濕設(shè)備的時間段來明確提早開機運行的時間。

3.2.為維持清潔房間內(nèi)正壓力,空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件開機運行時需要先開空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)軟件,后開送風(fēng)系統(tǒng)軟件,通風(fēng)系統(tǒng)。關(guān)機的時候更有甚者。

3.3.空調(diào)凈化體系應(yīng)開展清理、并做好空調(diào)凈化體系的維修保養(yǎng)。

4.油煙凈化器的管理方法:過濾裝置應(yīng)開展檢驗,中效過濾器應(yīng)1個月清理一次,中效過濾器3個月清洗一次,且初、中效過濾器過濾材料要拆換。高效過濾器半年檢測一次、每一年拆換一次。

5.凈化室的檢測:為確保凈化室的潔凈度等級,務(wù)必對凈化室開展檢測。

6.凈化室的正壓力測量:對清潔房間內(nèi)正壓力要按時開展檢測。監(jiān)測頻率為:凈化室每月測量一次,清潔屋內(nèi)的正壓力操縱就是指不一樣級別凈化室中間,潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間負壓差一般5Pa即0.5mm管口,清潔地區(qū)內(nèi)與戶外負壓差為10Pa即1mm管口。

7.凈化室的風(fēng)量和排風(fēng)量的測量:清潔房間內(nèi)風(fēng)力和排風(fēng)量的測量頻率為每月一次。選用風(fēng)速計測量排風(fēng)量,進氣閥檢測排風(fēng)量與設(shè)計排風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計方案排風(fēng)量的±15%內(nèi)。

8.潔凈間內(nèi)溫度濕度的測量

8.1.潔凈室內(nèi)溫度濕度的測量就是指對室內(nèi)空氣質(zhì)量溫度和空氣濕度的測量。《規(guī)范》規(guī)定溫控在18―28℃,空氣濕度操縱在45―65%中間,生產(chǎn)線承擔(dān)每日測量一次。溫度和空氣濕度測量儀表盤應(yīng)依據(jù)氣溫和空氣濕度的變化范疇開展挑選。

9.凈化室的潔凈度等級檢測

9.1.浮塵顆粒測量:為了更好地明確凈化室自然環(huán)境所到達的室內(nèi)空氣凈化等級需對它進行測量。測定法根據(jù)國家衛(wèi)生部藥品監(jiān)督公司辦公室1992年7月《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查參考資料》之“藥物工作環(huán)境的細顆粒物數(shù)及細菌菌落數(shù)檢測法”開展。測量儀器設(shè)備選用浮塵粒子計數(shù)器,測量次數(shù)一般為每季度一次,特殊情況實際處理。此外,為了確保測量結(jié)果的精確性,浮塵粒子計數(shù)器應(yīng)每一年校準一次。

9.2.微生物菌種測量:為明確凈化室和微生物顆粒地基沉降相對密度,需對凈化室開展微生物菌種測量。測定法根據(jù)同浮塵顆粒,選用平板電腦(細胞培養(yǎng)皿)測量.測定次數(shù)為每季度一次。

9.3.潔凈度等級產(chǎn)生偏離的解決:生產(chǎn)過程是一個信息全過程,不太可能始終一成不變、符合要求,有時候有可能產(chǎn)生各種各樣出現(xiàn)異常和出現(xiàn)意外,一旦產(chǎn)生潔凈度等級誤差,促使清潔等級遭受危害,而可以直接影響到設(shè)備的品質(zhì),因此應(yīng)立即做好解決,保證合理地避免交差環(huán)境污染。

9.4.發(fā)覺潔凈度等級有誤差,馬上暫停生產(chǎn)制造,并填好書面報告,申請辦理獨特清理。

9.5.執(zhí)行獨特清理的程序流程:

9.5.1.由必須執(zhí)行清理的單位工作人員提交申請,填好“獨特清理審批單”。

9.5.2.確立執(zhí)行清理的地址及位置。

9.5.3.確立執(zhí)行清理的緣故,及尤其要標明很有可能導(dǎo)致嚴重污染的商品。

9.5.4.標明執(zhí)行清理的目地。

9.5.5.標明清理的方式、提議。

9.5.6.標明清理時間。

9.5.7.標明申請者。

9.5.8.準許人簽字。

10.填好清理進行日期、清理執(zhí)行人。

11.以上申請辦理填好后經(jīng)車間管理審批簽名,報QA室準許即可執(zhí)行。

12.清理全過程中生產(chǎn)車間管理者和QA質(zhì)量監(jiān)督員當(dāng)場監(jiān)管,保證受環(huán)境污染位置清理完全。

13.清理后QA質(zhì)量監(jiān)督員承擔(dān)開展查驗。

14.經(jīng)查驗達標,QA質(zhì)量監(jiān)督員承擔(dān)派發(fā)“清理合格證書”。不然直到整頓達標即可派發(fā)“清理合格證書”。

15.清理全過程詳盡紀錄,并將“獨特清理審批單”附在紀錄以后。


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