食品廠(chǎng)潔凈車(chē)間規(guī)范化管理參照

1.目地：標(biāo)準(zhǔn)凈化廠(chǎng)房的管理方法。

2.義務(wù)

企業(yè)管理部：確保食品車(chē)間凈化廠(chǎng)房的常規(guī)應(yīng)用。

應(yīng)用單位：承擔(dān)潔凈區(qū)管理方法，確保本文檔的學(xué)習(xí)培訓(xùn)及實(shí)行。

QC檢查員：承擔(dān)潔凈度等級(jí)的定時(shí)檢測(cè)。

QA當(dāng)場(chǎng)監(jiān)控器員：承擔(dān)監(jiān)管本文檔的實(shí)行。

食品廠(chǎng)潔凈車(chē)間

3.應(yīng)用領(lǐng)域

本規(guī)程適用本企業(yè)食品類(lèi)凈化廠(chǎng)房的管理方法。

4.有關(guān)界定

4.1.潔凈區(qū)：必須對(duì)室內(nèi)環(huán)境中細(xì)顆粒物及微生物菌種總數(shù)做好操縱的屋子（地區(qū)），其建筑構(gòu)造、武器裝備以及應(yīng)用理應(yīng)可以降低該地域內(nèi)污染物質(zhì)的引進(jìn)、造成和停留。

4.2.氣閘室：設(shè)定于2個(gè)或多個(gè)屋子中間（如不一樣潔凈度等級(jí)等級(jí)的屋子中間）的具備二扇或多道門(mén)的防護(hù)室內(nèi)空間。設(shè)定氣閘室的目地是在工作人員或原材料進(jìn)出時(shí)，對(duì)空氣開(kāi)展操縱。氣閘室有工作人員氣閘室和原材料氣閘室。

5.內(nèi)容

5.1.對(duì)潔凈車(chē)間的規(guī)定

5.1.1.工業(yè)廠(chǎng)房應(yīng)按生產(chǎn)工藝及所規(guī)定的氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)開(kāi)展設(shè)計(jì)規(guī)劃。內(nèi)服液體中藥制劑理應(yīng)參考2010版GMP附則中D級(jí)潔凈區(qū)的規(guī)定設(shè)定。QC微生物檢驗(yàn)室應(yīng)參考2010版GMP附則中C級(jí)環(huán)境下的A級(jí)清潔等級(jí)設(shè)定。

5.1.2.潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)方案，理應(yīng)盡量防止管理方法或監(jiān)控器工作人員多余的進(jìn)到。

5.1.3.屋子送到風(fēng)方法應(yīng)選用頂送下方回。

5.1.4.為降低灰塵堆積并有利于清理，清潔區(qū)域內(nèi)倉(cāng)儲(chǔ)貨架、木柜、機(jī)器設(shè)備等不可有難清理的位置。門(mén)的設(shè)計(jì)方案理應(yīng)有利于清理。

5.1.5.氣閘室兩邊的門(mén)不可與此同時(shí)開(kāi)啟，選用連鎖加盟避免兩邊的門(mén)與此同時(shí)開(kāi)啟。

5.1.6.在一切運(yùn)作情況下，潔凈區(qū)根據(jù)合理的排風(fēng)理應(yīng)可以保證對(duì)周邊低等級(jí)地區(qū)的正壓力，保持較好的空氣方位，確保合理的清潔工作能力。

5.1.7.工作人員出入與原材料出入應(yīng)實(shí)行《人員進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》及《物料進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》。

5.1.8.潔凈區(qū)工作人員衣著應(yīng)嚴(yán)格遵守《工作服管理規(guī)程》。

5.1.9.潔凈區(qū)的內(nèi)表層（墻面、路面、吊頂）理應(yīng)整平光潔、無(wú)縫隙、插口嚴(yán)實(shí)、無(wú)顆粒掉下來(lái)，防止積灰，有利于合理清理，必需時(shí)理應(yīng)開(kāi)展消毒殺菌。

5.1.10.潔凈區(qū)的墻面與路面的交匯處應(yīng)成弧型或采用其它對(duì)策，以降低塵土堆積和方便清理。

5.1.11.清潔區(qū)域內(nèi)各種各樣管路、照明燈具、出風(fēng)口及其別的公共設(shè)施應(yīng)便于清理。

5.1.12.潔凈室區(qū)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定給予充足的照明燈具。關(guān)鍵個(gè)人工作室的光照強(qiáng)度應(yīng)做到300勒克斯；協(xié)助個(gè)人工作室、過(guò)道、氣閘室、工作人員凈化處理和材料凈化處理專(zhuān)室的光照強(qiáng)度應(yīng)不低于150勒克斯。工業(yè)廠(chǎng)房應(yīng)該有應(yīng)急照明燈設(shè)備。

5.1.13.進(jìn)到潔凈區(qū)的氣體務(wù)必凈化處理，嚴(yán)格遵守《HVAC系統(tǒng)管理程序》，確?？諝鈨艋到y(tǒng)系統(tǒng)軟件正常的運(yùn)作，嚴(yán)格遵守《潔凈度監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》，確保清潔等級(jí)合乎生產(chǎn)工藝流程規(guī)定。

5.1.14.粉塵量大的潔凈區(qū)經(jīng)捕塵解決不可以防止交差環(huán)境污染時(shí)，其空氣凈化設(shè)備不可運(yùn)用送風(fēng)。粉塵操作室理應(yīng)維持相對(duì)性負(fù)壓力或采用專(zhuān)業(yè)的對(duì)策，避免煙塵蔓延、防止交差環(huán)境污染并有利于清理。

5.1.15.很多產(chǎn)濕的屋子在實(shí)際操作時(shí)其空氣凈化設(shè)備不可運(yùn)用送風(fēng)。

5.1.16.潔凈區(qū)的窗子、吊頂及進(jìn)到屋內(nèi)的管路、出風(fēng)口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)你暯硬考?yīng)密封性。

5.1.17.儲(chǔ)放在清潔區(qū)域內(nèi)的檢修用配件和專(zhuān)用工具，理應(yīng)置放在專(zhuān)業(yè)的屋子或安全工具柜中。

5.1.18.潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間、不一樣等級(jí)潔凈區(qū)中間的壓力差理應(yīng)不低于10帕斯卡。必需時(shí)，同樣潔凈度等級(jí)等級(jí)的差異作用地區(qū)（操作室）中間也理應(yīng)維持合理的壓力差梯度方向。

5.1.19.氣體潔凈度不一樣的鄰近屋子（地區(qū)）中間或要求維持相對(duì)性負(fù)壓力的鄰近屋子（地區(qū)）中間應(yīng)該有標(biāo)示壓力差的設(shè)備，并紀(jì)錄壓力差。戶(hù)外壓力差由中央空調(diào)操作工安全巡檢；潔凈區(qū)由生產(chǎn)制造當(dāng)場(chǎng)操控工作人員紀(jì)錄；QC微生物檢驗(yàn)室的溫濕度記錄壓力差由微生物檢驗(yàn)工作人員每一次檢測(cè)前紀(jì)錄一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題妥善處理。

5.1.20.氣體潔凈室等級(jí)同樣的范圍內(nèi)，粉塵量大的操作間應(yīng)維持相對(duì)性負(fù)壓力。

5.1.21.潔凈室區(qū)的溫度和空氣濕度應(yīng)與藥物生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。無(wú)特別要求時(shí)，溫度應(yīng)調(diào)節(jié)在18～26℃；空氣濕度應(yīng)調(diào)節(jié)在45～65%。質(zhì)量部QC潔凈室：溫度應(yīng)調(diào)節(jié)在18～26℃；空氣濕度應(yīng)調(diào)節(jié)在45～65%

5.1.22.潔凈室區(qū)域內(nèi)蓄水池或防臭地漏理應(yīng)有適度的設(shè)計(jì)方案、合理布局和維護(hù)保養(yǎng)，并安裝便于清理且含有氣體阻隔作用的設(shè)備防止倒流。同外界排水設(shè)備的接口方式理應(yīng)可以避免細(xì)菌的入侵。

5.1.23.不一樣氣體潔凈度等級(jí)等級(jí)的潔凈室（區(qū)）中間的工作人員和原材料進(jìn)出，應(yīng)該有避免交差環(huán)境污染的對(duì)策。一個(gè)季度按“國(guó)家衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范2008”對(duì)紫外線(xiàn)殺菌燈安全巡檢一次，假如紫外光輻照度抗壓強(qiáng)度不符合規(guī)定，應(yīng)立即拆換紫外線(xiàn)殺菌燈，并填好《紫外燈登記啟用及更換記錄》。純水系統(tǒng)系統(tǒng)軟件應(yīng)用紫外光殺菌燈（運(yùn)作時(shí)，每日以24鐘頭計(jì)），應(yīng)填好《紫外燈登記卡》及《紫外燈登記啟用及更換記錄》，拆換時(shí)間為2000鐘頭。

5.1.24.潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）中間應(yīng)設(shè)定氣閘室，潔凈室（區(qū)）人流量、貨運(yùn)物流邁向應(yīng)有效。氣閘室、傳遞窗二門(mén)不可以與此同時(shí)開(kāi)啟。

5.1.25.依據(jù)藥物生產(chǎn)工藝流程規(guī)定，潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的稱(chēng)重室或材料準(zhǔn)備室，氣體潔凈室等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)制造規(guī)定一致，應(yīng)該有捕塵避免交差環(huán)境污染的對(duì)策。

5.1.26.QC檢驗(yàn)科的陽(yáng)性菌室、微生物限度查驗(yàn)等需分室開(kāi)展。

5.1.27.嚴(yán)控進(jìn)到潔凈區(qū)工作人員總數(shù)，除正常的生產(chǎn)制造、清理工作人員外，其他工作人員均要經(jīng)準(zhǔn)許即可進(jìn)到。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的外來(lái)務(wù)工人員務(wù)必有個(gè)人陪伴具體指導(dǎo)。

5.2.食品潔凈車(chē)間內(nèi)實(shí)際操作常見(jiàn)問(wèn)題

5.2.1.工作中時(shí)，門(mén)務(wù)必關(guān)嚴(yán)，盡量避免進(jìn)出頻次。

5.2.2.潔凈室區(qū)域內(nèi)開(kāi)展多種使用主題活動(dòng)要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作不相干的姿勢(shì)，各種各樣主題活動(dòng)（實(shí)際操作）應(yīng)限定在最少程度。

5.2.3.多余的東西不允許帶到潔凈區(qū)。常用的各種各樣器材、器皿、機(jī)器設(shè)備、專(zhuān)用工具要用沒(méi)發(fā)塵的材質(zhì)制做，并按照規(guī)定流程開(kāi)展清理、消毒殺菌后才可根據(jù)貨運(yùn)物流安全通道進(jìn)到潔凈區(qū)。

5.2.4.應(yīng)盡量避免應(yīng)用不易清潔的凹痕或凸起的壁架、廚房櫥柜和機(jī)器設(shè)備。

5.2.5.潔凈區(qū)器材除塵布袋清理間、衛(wèi)浴潔具間和清潔用具除應(yīng)合乎一般廠(chǎng)區(qū)的清理規(guī)定外，還應(yīng)維持器材除塵布袋清理間、衛(wèi)浴潔具間自然通風(fēng)、干躁；清潔用具材料應(yīng)不掉下來(lái)化學(xué)纖維和顆粒物性化學(xué)物質(zhì)，拖布、毛巾等要立即干躁，避免造成黃曲霉菌。消毒液應(yīng)更換應(yīng)用，以防微生物菌種造成抗藥性。

5.2.6.紀(jì)錄拿紙、筆需經(jīng)清理、消毒殺菌程序流程后才可帶到潔凈室。常用筆紙沒(méi)發(fā)塵，不能用簽字筆、橡皮擦、簽字筆，而運(yùn)用中性筆。

5.2.7.生產(chǎn)過(guò)程中形成的廢料應(yīng)立即裝進(jìn)清潔的包裝袋中，密閉式放到特定地址，并按照規(guī)定在工作完畢后將其消除出潔凈區(qū)。

5.2.8.潔凈區(qū)每日務(wù)必有充足的時(shí)間用以清理。拆換生產(chǎn)批號(hào)要確保有充足的間隔時(shí)間開(kāi)展撤場(chǎng)、清理。

5.2.9.潔凈區(qū)每星期消毒殺菌1次。

5.2.10.潔凈室區(qū)消毒殺菌嚴(yán)格遵守企業(yè)制定的《房間清潔SOP》、《HVAC系統(tǒng)清潔、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》等文檔。