GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件修訂申請(qǐng)表

目的：建立一個(gè)用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的起草、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除、打印及保管的管理辦法，規(guī)范各類(lèi)文件的編寫(xiě)模式，形成具有企業(yè)特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。

范圍：所有用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理文件，包括表示狀態(tài)標(biāo)示牌等。

職責(zé)：各有關(guān)部門(mén)經(jīng)理、管理人員對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。

規(guī)程：

1、 定義：本規(guī)程所稱(chēng)的文件是指：

n   技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

n   管理標(biāo)準(zhǔn)

n   工作標(biāo)準(zhǔn)

n   標(biāo)準(zhǔn)操作程序

n   記錄、憑證

n   各類(lèi)標(biāo)示

n   檢驗(yàn)報(bào)告

n   驗(yàn)證報(bào)告

n   其他用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件

2、 文件的形成

2.1    各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)或設(shè)計(jì)本部門(mén)用于管理的文件，其內(nèi)容必須根據(jù)現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)。

2.2    在編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)與文件涉及的其他部門(mén)討論協(xié)商，征求意見(jiàn)，使文件一旦實(shí)施后，具有可行性。

3、 文件的審查

3.1    所有的GMP文件均交QA負(fù)責(zé)人進(jìn)行審查，審查的要點(diǎn)是：

3.1.1     與現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)是否相符。

3.1.2     文件內(nèi)容可行性。

3.1.3     文件應(yīng)簡(jiǎn)練、確切、易懂、不能有二種以上的解釋。

3.1.4     同本廠已生效的其他文件沒(méi)有相悖的含義。

3.1.5     經(jīng)審核后的文件，如需改正，交回原編寫(xiě)人員所屬部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行修改，直至符合要求。

4、 文件的批準(zhǔn)和生效

4.1    經(jīng)修正最后確定之文件，交辦公室按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)審查人簽名后，分別送至執(zhí)行該文件有關(guān)的部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名后，再送交廠長(zhǎng)批準(zhǔn)。

4.2    廠長(zhǎng)審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，并規(guī)定文件生效日。

4.3    辦公室將廠長(zhǎng)審核批準(zhǔn)的文件復(fù)印若干份，分送于有關(guān)部門(mén)各一份，收到文件復(fù)印件的各部門(mén)應(yīng)在文件原稿上簽上姓名及收文日期，原稿由資料室歸存。

4.4    文件收到后，各部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。

4.5    用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的表格等，如無(wú)批準(zhǔn)生效，物資供應(yīng)部門(mén)不得予以印刷，否則財(cái)務(wù)亦不予報(bào)賬。

5、 文件的修正與廢除：

文件修正但文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱(chēng)修正。修正后的文件應(yīng)按新文件程序進(jìn)行審批。

廢除為文件的題目改變，內(nèi)容不論變或不變，原文件即稱(chēng)廢除。經(jīng)批準(zhǔn)廢除的文件，應(yīng)由QA負(fù)責(zé)人和辦公室主任聯(lián)合書(shū)面通知有關(guān)部門(mén)，在分發(fā)通知的同時(shí)，收回被廢除的文件，使其不得在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

6、 文件打印要求

6.1  所有的文件均使用A4白紙，標(biāo)題使用三號(hào)字，正文內(nèi)容使用小四號(hào)字體；

6.2    文件上應(yīng)有相應(yīng)的頁(yè)眉、注釋?zhuān)渲许?yè)眉用文件規(guī)定的格式，上、下頁(yè)邊距均為2cm，左頁(yè)邊距為3cm，右頁(yè)邊距為2cm。

7、文件執(zhí)行與檢查

7.1    文件管理部門(mén)定期向文件使用者和收閱者提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過(guò)時(shí)及舊文件。

7.2  所有文件由QA負(fù)責(zé)人定期復(fù)核。

8、使用者培訓(xùn)

文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn)，可由辦公室會(huì)同有關(guān)部門(mén)編制培訓(xùn)計(jì)劃，由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。

9、文件歸檔

9.1  文件管理部門(mén)保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。

9.2  生產(chǎn)記錄保存時(shí)間見(jiàn)“生產(chǎn)記錄管理規(guī)程”。

9.3 對(duì)于批生產(chǎn)記錄、用戶(hù)投訴記錄、退貨報(bào)表等應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。

9.4文件在資料室存檔，時(shí)間為永久保存。

附頁(yè)一：文件修訂申請(qǐng)表；

生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件修訂申請(qǐng)表